ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hastanede yatan hastalarda COVID-19 tedavisi için araştırma amaçlı nekahat plazması için Pazar günü bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı.

Ajansın COVID-19 ile mücadeleye yönelik devam eden çabalarının bir parçasıdır.FDA, mevcut bilimsel kanıtlara dayanarak, bu ürünün COVID-19 tedavisinde etkili olabileceği ve ürünün bilinen ve potansiyel faydalarının, ürünün bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı.

FDA, EUA'nın, COVID-19'lu hastanede yatan hastalarda şüpheli veya laboratuvar tarafından doğrulanmış COVID-19'u tedavi etmek için uygun olduğu şekilde, COVID-19 iyileşen plazmanın Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtımına ve sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından yönetimine izin verdiğini söyledi.

"İyileşme plazması hakkında gördüğümüz erken umut verici veriler bizi cesaretlendiriyor. Bu yıl yürütülen çalışmalardan elde edilen veriler, COVID-19'dan iyileşen hastalardan alınan plazmanın, bu hastalığa yakalananların tedavisine yardımcı olma potansiyeline sahip olduğunu gösteriyor. FDA Komiseri Stephen Hahn, "bu korkunç virüsü almanın etkileri" dedi.

"Aynı zamanda, yeni koronavirüs bulaşmış hastaların tedavisinde nekahat eden plazmanın güvenliğini ve etkinliğini incelemek için randomize klinik denemelere devam etmek için araştırmacılarla çalışmaya devam edeceğiz" diye ekledi.

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Alex Azar, "FDA'nın nekahat plazması için acil yetkilendirmesi, Başkan Trump'ın COVID-19'dan hayat kurtarma çabalarında bir kilometre taşı başarısıdır" dedi.

Azar, aylar önce, FDA, ABD Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu ve özel ortaklarla birlikte, bu ürünü ülke genelinde kullanılabilir hale getirmek için çalışmaya başlarken, klinik deneyler yoluyla verileri değerlendirmeye devam etti, dedi.

Azar'a göre, şu ana kadar 70.000'den fazla Amerikalı COVID-19 hastasını tedavi etmek için nekahat plazması kullanıldı.

Nekahat plazması, virüsün neden olduğu hastalıktan iyileşen kişiler tarafından bağışlanan kandan yapılan, antikor açısından zengin bir üründür.

Solunum virüsleriyle ilgili önceki deneyimler ve diğer ülkelerden alınan sınırlı veriler, nekahat eden plazmanın COVID-19'un neden olduğu hastalığın şiddetini azaltma veya süresini kısaltma potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir.

FDA, EUA'nın randomize klinik çalışmaların yerini almayı amaçlamadığını ve hastaların devam eden randomize klinik çalışmalardan herhangi birine kaydolmasını kolaylaştırmanın, COVID-19 iyileşen plazmanın güvenlik ve etkinliğinin kesin olarak gösterilmesi için kritik öneme sahip olduğunu söyledi.Son madde